Retatrutid, Faz 3 TRIUMPH-1 Çalışmasında Ortalama %30,3’e Varan Kilo Kaybı Sağladı
Yazar(lar): Giuliana Grossi
Bilgilerin doğruluğunu kontrol eden: Maggie L. Shaw
- Retatrutid, 2339 katılımcılı, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir faz 3 çalışmasında birincil ve kilit ikincil sonlanma noktalarına ulaşarak 4, 9 ve 12 mg dozlarında klinik olarak anlamlı kilo kaybı göstermiştir.
- Yüksek doz (12 mg) tedavi, 80 haftada ortalama 70,3 lb (%28,3) kilo kaybı sağladı; hastaların %45,3’ü ≥%30 kilo kaybına ulaşırken, %65,3’ü BMI <30 kg/m² değerine ulaştı.
- Kilo kaybına kardiyometabolik iyileşmeler eşlik etti; bel çevresinde 24,1 cm azalma ve HDL dışı kolesterol, trigliseritler, sistolik kan basıncı ve hs-CRP’de olumlu değişiklikler gözlendi.
- Önceden belirlenmiş, körleştirilmiş bir uzatma çalışması (BMI ≥35 kg/m²), başlangıçta 12 mg dozuna atananlar arasında kalıcılığı ve 104. haftaya kadar 85,0 lb’ye (%30,3) kadar daha fazla azalmayı göstermiştir.
- Yan etkiler tipik inkretinle ilişkili gastrointestinal etkilerdi; tedaviyi bırakma oranları doz arttıkça yükseldi (4, 9, 12 mg için sırasıyla %4,1, %6,9, %11,3), plasebo grubunda ise bu oran %4,9 idi.
Retatrutid ile ilgili öne çıkan Faz 3 detayları şu şekildedir:
Retatrutide Etkinlik ve Kilo Kaybı Sonuçları
- Çarpıcı Kilo Kaybı: TRIUMPH Faz 3 çalışmalarında en yüksek dozlarda (12 mg) 80. haftada %28,3, 104. haftada ise yaklaşık %30,3 oranında kilo kaybı elde edilmiştir. [1]
- Karaciğer Yağlanması: Obezitenin yanı sıra metabolik fonksiyonlar üzerinde de güçlüdür. Faz çalışmalarında karaciğerdeki yağ oranını %80’in üzerinde azalttığı ve yağlanmayı büyük oranda normale döndürdüğü görülmüştür. [1]
Faz 3 Çalışma Programı (TRIUMPH)
Kapsamlı TRIUMPH programı 5.800’den fazla katılımcı ile çeşitli alanları incelemektedir: [1]
- Obezite ve Kilo Verimi: Faz 3 verileri, ilacın vücut ağırlığını hızla ve ciddi seviyede düşürdüğünü kanıtlamıştır.
- Diğer Endikasyonlar: Tip 2 diyabet, uyku apnesi ve kilo koruma gibi alanlarda araştırmalar geniş çaplı olarak devam etmektedir. [1, 2, 3]
Tedavi Süreci ve Kullanım Takvimi
- Dozaj: Tedaviye genellikle düşük dozlarla (örn. 1 mg veya 2 mg) başlanır, yan etkileri en aza indirmek için 4 mg, 9 mg ve 12 mg gibi kademeli doz artışları (titrasyon) uygulanır. [1]
- Onay Durumu: İlaç henüz Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) veya diğer otoriteler tarafından resmi olarak onaylanmamıştır. Faz 3 sonuçlarının tamamlanması ve onay süreçlerinin ardından piyasaya sürülmesi hedeflenmektedir. [1, 2]